Die Herausforderung
PSM GmbH, ein führender CDMO im Pharma- und MedTech-Bereich, benötigte eine Lösung für die Montage von Autoinjektoren im klinischen Maßstab und für Kleinchargen. Der bisherige Prozess war vollständig manuell, was zu erheblichen Herausforderungen führte:
- Variabilität: Die manuelle Montage erschwerte die Einhaltung validierter Prozessgrenzen
- Rückverfolgbarkeit: Fehlende automatisierte Datenerfassung pro Charge oder Seriennummer im manuellen Betrieb
- Ergonomie: Physische Belastung der Bediener durch repetitive Manipulationsaufgaben
- Wirtschaftlichkeit: Lange Durchlaufzeiten für kleine, hochgradig wertvolle Chargen
Die Anforderungen waren anspruchsvoll: Eine Lösung für klinische Chargen musste flexibel genug sein, um verschiedene Autoinjektorformate zu handhaben, gleichzeitig aber GMP-konform und vollständig validierbar sein.
Unsere Lösung
Pharmabotix lieferte ein kompaktes, flexibles Montagesystem, das speziell für F&E, klinische Muster und Markteinführungen konzipiert ist:
Roboter-basierte Automatisierung:
- Yaskawa 6-Achs-Roboter übernimmt sämtliche kritischen Handling- und Montageschritte mit höchster Präzision
- Automatisierte Sequenz führt Gehäuserückseite, Karpulle und Vorderseite autonom zusammen
- Sterile Roboterausführung für GMP-konforme Prozesse
- Vollständige Einhausung mit Sicherheitsglas und Interlock-Mechanismen
Intelligente Fügestation:
- Integrierte Servopresse mit Echtzeit-Kraft-Weg-Überwachung
- Garantiert, dass jeder Injektor innerhalb validierter Grenzen montiert wird
- Präzise Kraftkontrolle eliminiert Ausschuss und menschliche Variabilität
- Geschwindigkeit von 3 Stück pro Minute
Flexibilität & Datendurchgängigkeit:
- Recipe-Management: Formatwechsel erfolgen rein softwarebasiert über HMI-Rezepte ohne mechanische Umrüstungen
- Vollständige Traceability aller Prozessdaten pro Batch
- GMP-Konformität: Zone-separated Sicherheitslogik gemäß CE-Richtlinien
- Modulares Design erlaubt Wiederverwendung für zukünftige Injektorformate
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