Die Herausforderung
Die Qualitätssicherung nach dem Gefriertrocknungsprozess (Lyophilisation) erforderte eine automatisierte Inspektion des Stopfensitzes. Die größte Hürde war der technologische Kontext: Es handelte sich um eine Bestandsanlage ohne vorhandene digitale CAD-Daten.
Identifizierte Pain Points & Risiken:
- Minimal-Invasivität: Das System musste so integriert werden, dass der Eingriff in das Bestandssystem und die bestehende Sicherheitsarchitektur minimal blieb
- Präzise Vereinzelung: Vials mussten sicher vom Gliederband entnommen, vereinzelt und für die Prüfung positioniert werden
- Dokumentationslücken: Fehlende technische Unterlagen der Altanlage erschwerten die Konstruktion passgenauer Schnittstellen
- Hintergrund-Compliance: Die Lösung musste trotz Integration in ein Altsystem volle GMP-Konformität und Validierbarkeit gewährleisten
Unsere Lösung
Pharmabotix übernahm das komplette Engineering-Paket, um eine schlüsselfertige Lösung in die bestehende Linie zu implementieren.
System-Architektur & Komponenten:
- Reverse Engineering & Aufmaß: Da keine Daten vorlagen, wurden die Schnittstellen der Bestandsanlage vor Ort präzise vermessen, um eine passgenaue Integration zu garantieren
- Handling-Mechanismus: Entwicklung einer spezialisierten Zuführung, die Vials schonend vom Gliederband zieht und für die Inspektion vereinzelt
- High-End-Vision-System: Integration eines Octum-Kamerasystems, das auf die Erkennung kleinster Abweichungen im Stopfensitz spezialisiert ist
- Sicherheitskonzept: Das Design wurde so gewählt, dass die bestehenden Sicherheitskreise der Anlage unberührt blieben bzw. nahtlos ergänzt wurden
Technologische Highlights:
- Retrofit-Kompetenz: Erfolgreiche Modernisierung einer “Black Box”-Anlage ohne Verlust der Anlagenintegrität
- Datendurchgängigkeit: Anbindung der Inspektionsdaten an das HMI zur Echtzeit-Überwachung und Fehlermeldung
- GMP-Qualität: Erstellung der vollständigen Dokumentationsmatrix (IQ/OQ) für die regulierte Umgebung
Projekt-Galerie
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