Die Herausforderung
In der Qualitätskontrolle (QC) bei Roche in Kaiseraugst trafen Proben von verschiedenen Abfülllinien ein, die bisher vollständig manuell sortiert wurden. Der manuelle Split-Prozess war zeitaufwendig, personalintensiv und fehleranfällig.
Identifizierte Pain Points:
- Komplexität: Verarbeitung von 20 verschiedenen Produkten in Vials von 2 bis 20 ml mit 16 verschiedenen Flip-Off-Kappenfarben – jede Variante erforderte unterschiedliche Handhabungsparameter und Zuordnungsregeln
- Durchlaufzeiten: Lange Wege und manuelle Handhabung verzögerten die Probenfreigabe erheblich. In kritischen Produktionsphasen führten diese Verzögerungen zu Engpässen in der Chargenfreigabe
- Fehlerrisiko: Die manuelle Zuordnung von Proben zu bis zu 12 verschiedenen Laborkartons birgt ein hohes Risiko für Verwechslungen. Selbst ein einzelner Zuordnungsfehler könnte die Integrität der gesamten Charge gefährden und zu kostspieligen Untersuchungen führen
- Effizienzverlust: QC-Personal war durch repetitive Sortieraufgaben gebunden, anstatt sich auf wertschöpfende Analysen zu konzentrieren. Hochqualifizierte Laborspezialisten verbrachten bis zu 30% ihrer Zeit mit manueller Probensortierung
- Skalierbarkeit: Mit steigendem Produktionsvolumen und zunehmender Produktdiversifikation wurde der manuelle Prozess immer weniger tragbar
Die Konsequenz: Verzögerte Chargenfreigaben, gebundenes Fachpersonal, erhöhtes Compliance-Risiko und mangelnde Flexibilität für zukünftige Produkterweiterungen. Eine automatisierte, fehlerresistente Lösung war dringend erforderlich.
Unsere Lösung
Pharmabotix implementierte ein innovatives, robotergestütztes System, das als direktes Bindeglied zwischen der aseptischen Abfüllung und der Qualitätskontrolle fungiert.
System-Architektur & Komponenten:
- Roboter-Zentrale: Einsatz eines Stäubli TX2-60L Roboters für präzises Handling – ausgewählt für seine Reinraumtauglichkeit, Wiederholgenauigkeit von ±0.03mm und bewährte Zuverlässigkeit in pharmazeutischen Umgebungen
- Steuerungsintegration: Direkte Anbindung des Roboters an die Siemens-Steuerung via SRCI-Schnittstelle (Siemens Robot Communication Interface), was manuelles Teachen überflüssig macht und alle Roboterdaten auf SPS-Ebene verfügbar hält
- Vision-System: Intelligente Kameraerkennung zur Identifizierung der Kappenfarben und Vial-Varianten – validiert auf >99.9% Erkennungsgenauigkeit mit automatischer Fehlerausschleusung bei Unsicherheit
- Mechanische Flexibilität: Magnethalterungen für Akylux- und Laborkartons ermöglichen werkzeuglose Anpassungen und eine einfache Reinigung – Formatwechsel erfolgen ohne mechanische Umbauarbeiten
Technologische Highlights:
- Rezeptbasiertes System: Alle Programme sind als Rezepte gespeichert; Formatanpassungen erfolgen per Klick ohne Programmieraufwand. Neue Kappenfarben oder Vial-Größen können durch QA-freigegebene Rezepte innerhalb von Minuten integriert werden
- Sicherheit: Schutz des Bedieners durch Sicherheitsglas und das SafeCell+ System zur Kollisionsvermeidung – vollständige CE-Konformität und Risikobewertung nach ISO 12100
- Plug & Produce: Das System ist auf einem Grundrahmen aufgebaut und nach Lieferung innerhalb von 1,5 Tagen einsatzbereit. Die FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) wurden vollständig digital dokumentiert
- Traceability: Jede Vial-Bewegung wird mit Zeitstempel, Kappenfarbe, Zielkarton und Bildnachweis im Audit-Trail gespeichert – vollständige 21 CFR Part 11 Compliance
Prozessablauf:
- Operator platziert Eingangs-Akylux-Kartons mit gemischten Vials
- Vision-System erkennt Kappenfarbe und Vial-Typ
- Roboter sortiert automatisch in 12 verschiedene Laborkartons
- System generiert digitalen Chargenbericht mit vollständiger Dokumentation
- QC-Personal entnimmt sortierte Kartons für Analysen
Projekt-Galerie
5 Bilder
