Die Herausforderung
Ein führender CGT CDMO in Österreich stand vor der Herausforderung, ihre manuellen Inokulum-Herstellungsprozesse zu automatisieren, um die Skalierbarkeit und Reproduzierbarkeit für wachsende Patientenchargen zu gewährleisten. Die identifizierten Pain Points waren gravierend:
- Variabilität durch menschliche Faktoren: Die Prozessqualität hing stark von der Tagesform des Bedieners ab (z.B. beim Ablösen adhärenter Zellen mittels Schlag auf den CellStack)
- Kontaminationsrisiko: Jede manuelle Interaktion im Upstream-Prozess erhöhte das Risiko für menschliche Fehler und mikrobiologische Kontaminationen
- Komplexität der Instrumente: Die Vielfalt an Containern (Falcon Tubes, Flasks), Pipetten und Instrumenten machte eine Standard-Automatisierung schwierig
- Fehlende Skalierbarkeit: Manuelle Prozesse ließen sich nur schwer für größere Patientenchargen hochfahren, ohne die Qualität zu gefährden
Die sensible Natur von Zell- und Gentherapie-Produkten erforderte eine Lösung, die nicht nur die Effizienz steigert, sondern auch höchste Reinheit und Reproduzierbarkeit garantiert.
Unsere Lösung
Pharmabotix entwickelte Sally – eine hochflexible und modulare Automatisierungslösung, die speziell für die komplexen Anforderungen der CGT-Inokulum-Herstellung und Laborprozesse konzipiert wurde:
System-Architektur & Komponenten:
- Robotergestützte Präzision: Ein 6-Achs-Roboter übernimmt kritische Aufgaben wie das Öffnen und Schließen von Containern mittels spezialisierter Schrauber
- Modulares Instrumenten-Handling: Nahtlose Integration von Falcon Tubes, Vials sowie Flasks von 250 ml bis 2000 ml
- Präzises Pipettieren: Automatisiertes Pipettieren im Volumenbereich von 1 ml bis 50 ml mit höchster Genauigkeit
- Peripherie-Integration: Nahtlose Einbindung von Drittgeräten wie Zentrifugen und Inkubatoren in den automatisierten Workflow
Technologische Highlights:
- Proof of Concept: Erfolgreiche Demonstration der Inokulum-Herstellung unter GMP-nahen Bedingungen
- Flexibilität: Schnelle Anpassung an unterschiedliche Container-Geometrien und Prozessschritte durch modularen Aufbau
- Plug & Produce: Einfache Inbetriebnahme minimiert Ausfallzeiten und ermöglicht sofortigen Produktionsstart
- Überwachung in Echtzeit: Integrierte Statusleuchten ermöglichen eine einfache und direkte Prozessüberwachung durch das Personal
GMP-Konformität & Validierung:
- Ausgelegt für strengste Dokumentations- und Validierungsanforderungen in der Zelltherapie-Herstellung
- Vollständige Rückverfolgbarkeit aller Prozessschritte
- Automatisierte Protokollierung und Reporting-Funktionen
Projekt-Galerie
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