Die Herausforderung
Sefar AG fertigt hochpräzise Implantatkomponenten aus medizinischem Gewebe. Ein kritischer Engpass war die mangelnde Reproduzierbarkeit beim Anbringen der Bohrungen im Gewebe durch die bestehenden Nadelplotter. Zudem verhinderte die fragile Natur des Gewebes ein automatisiertes Handling.
Identifizierte Pain Points & Risiken:
- Qualitätsmängel: Die bestehenden Nadelplotter konnten die erforderliche Genauigkeit der Bohrungen nicht prozesssicher gewährleisten
- Handling-Barriere: Ohne eine mechanische Stabilisierung war das extrem feine Gewebe für Standard-Industrieroboter nicht handhabbar
- Prozessunsicherheit: Fehlende statistische Daten über den manuellen Prozess erschwerten die gezielte Optimierung der Parameter
- Compliance-Anforderungen: Als Hersteller von Klasse-III-Implantaten benötigte Sefar eine vollständig validierbare Lösung nach GAMP 5
- Kostenrisiko: Jeder Ausschuss aufgrund von Bohrungsfehlern verursachte erhebliche Materialkosten bei den hochwertigen medizinischen Geweben
Die Konsequenz: Qualitätsschwankungen, hohe Ausschussraten und mangelnde Skalierbarkeit. Eine reproduzierbare, automatisierte Lösung war dringend erforderlich.
Unsere Lösung
Pharmabotix transformierte den Prozess durch tiefgreifendes Engineering und statistische Validierung in eine hochpräzise Automationslösung.
System-Architektur & Komponenten:
- Pharmabotix Nadelplotter: Zwei neu entwickelte Plotter auf Basis von Jenny Science Linearachsen ersetzen die instabilen Altsysteme. Die hochpräzisen Linearführungen garantieren reproduzierbare Bohrpositionen mit minimaler Abweichung
- Siemens Technology Kinematik: Die hochkomplexen Bewegungsabläufe der Plotter sind als integrierte Kinematik direkt in der Siemens Technologiesteuerung abgebildet. Dies ermöglicht eine nahtlose Integration in das Gesamtsystem und präzise Synchronisation
- Ultraschallstanze: Präzises Ausstanzen der finalen Konturen aus dem bearbeiteten Gewebe. Die Ultraschalltechnologie minimiert mechanische Belastungen und garantiert saubere Schnittkanten
- Spezial-Spannrahmen: Entwicklung einer Standardaufnahme, die das Gewebe fixiert und so ein sicheres, robotergestütztes Handling ermöglicht. Der Spannrahmen stabilisiert das fragile Material ohne es zu beschädigen
Technologische Highlights:
- Prozessoptimierung durch Daten: Pharmabotix analysierte über 1.000 Datensätze aus statistischen Messreihen, um die idealen Parameter für das Gewebe zu definieren. Diese datengetriebene Optimierung führte zu einer signifikanten Reduktion der Ausschussrate
- Höchste Präzision: Die Neuentwicklung der Nadelplotter löste das Problem der mangelnden Reproduzierbarkeit bei den Bohrungen final. Jede Bohrung wird mit mikrometergenauen Toleranzen platziert
- Vakuum-Robotik: Ein Roboter übernimmt mittels Vakuumgreifer dGAMP 5en Transport der im Spannrahmen fixierten Gewebeteile zwischen den Prozessstationen. Dies eliminiert manuelle Handhabung und reduziert Kontaminationsrisiken
- Datenhoheit: Alle relevanten Parameter wie Plotterbilder und Stanzvorgaben sind direkt im Siemens HMI hinterlegt und im Audit Trail geschützt. Dies garantiert vollständige Rückverfolgbarkeit und Compliance
GAMP 5 Qualifizierung:
- Vollständige Qualifizierung gemäss GAMP 5 für die Herstellung von Klasse-III-Implantaten
- Validierte Prozessparameter mit statistischer Prozesskontrolle (SPC)
- Lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte für behördliche Audit
Projekt-Galerie
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